A fiscalização da Anvisa e das Vigilâncias Sanitárias locais sobre a logística farmacêutica tornou-se analítica e metrológica. Sob as diretrizes da RDC nº 430/2020, os órgãos reguladores migraram da simples conferência visual para a exigência de laudos metrológicos e relatórios de validação contínua.

Para os setores de Garantia da Qualidade, homologar uma transportadora exige comprovar que o controle de temperatura e umidade é fundamentado em dados rastreáveis e auditáveis.

Mapeamento térmico x medição convencional de temperatura

Existe uma diferença crucial entre ler a temperatura de um painel e realizar o mapeamento térmico de um baú refrigerado. A medição convencional indica apenas o ponto onde o sensor fixo está localizado.

Já o mapeamento térmico de distribuição analisa o comportamento do ar em toda a câmara de carga sob condições sazonais extremas. Esse ensaio identifica criticidades como “pontos quentes” (próximos a portas) e “pontos frios” (próximos à saída de ar), validando a disposição correta dos lotes de carga sensível sem risco de excursão térmica.

*Leia ainda: Por que as certificações são tão importantes na logística? 

Certificados de calibração RBC e incerteza de medição

Sensores e dataloggers sem calibração periódica por laboratórios credenciados pela Rede Brasileira de Calibração (RBC) inviabilizam qualquer defesa técnica em auditorias.

A calibração define a margem de incerteza da medição. Se um sensor exibe 5°C com incerteza de ±1,5°C, um produto termolábil (2°C a 8°C) pode estar exposto a limites de risco. Por isso, a periodicidade de aferição e a rastreabilidade metrológica dos termoregistradores são requisitos inegociáveis para comprovar a eficácia de cada viagem.

Como estruturar um dossiê de qualidade auditável

Para aprovação em auditorias de Boas Práticas de Transporte (BPT), a transportadora homologada deve fornecer um Dossiê de Qualidade composto por:

• Licença sanitária (VISA) e AFE emitidas e vigentes para os tipos de produtos transportados.
• Certificado de calibração RBC atualizado dos sensores e dataloggers de cada veículo.
• Laudos de mapeamento e qualificação térmica veicular (cenários de verão e inverno).
• Relatório gráfico de monitoramento em tempo real relativo à rota executada.

Garantia da qualidade sanitária

Na Luxafit, atuamos diretamente alinhados às exigências da RDC 430 da Anvisa. Oferecemos controle de temperatura rigoroso, frota dedicada para medicamentos, responsabilidade técnica atuante e dossiês de qualidade disponíveis para pronta apresentação aos seus auditores.

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